医療機器のリスク管理

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人体への影響によるクラス分け

医療機器の定義

医療機器といっても、ピンセットとペースメーカでは果たす役割も体に及ぼす影響度も大きく違います。
薬機法では、下記の考え方をもとに、不具合発生時における生体に対するリスク度合いに応じて、 医療機器を４つのクラスに分類しています。

クラス分類の基本的な考え方

1. 生体への接触部位
2. 生体との接触時間
3. 不具合が生じた場合の危険性の大きさ

この３つを基本的な判断基準とし、医療機器は下記のようにクラスⅠ～Ⅳに分類されています。
医療機器は，人体等へのリスクに応じてクラスⅠ～Ⅳに分類され、数字が大きくなるほど人体等へのリスクが高くなります。

高 人 体 に 対 す る リ ス ク 低	クラスⅣ（347 一般的名称）	患者への浸襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危機に直結する恐れがあるもの 例）ペースメーカ、ステント	高度管理医療機器
	クラスⅢ（762 一般的名称）	不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの 例）透析器、バルーンカテーテル
	クラスⅡ（1,956 一般的名称）	不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの 例）電子式電圧計、消化器用カテーテル、MRI	管理医療機器
	クラスⅠ（1,195 一般的名称)	不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの 例）ピンセット、機械式聴診器、体外診断用機器	一般医療機器

人体に影響を与える影響に応じて、医療機器はクラスⅠ～Ⅳに分類されています。 さらに薬機法では医療機器の一つ一つに一般的名称を定めております。

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