医療機器のISO
医療機器用のＩＳＯ
医療機器向け品質管理システム
ISO 13485 医療機器品質管理システム規格は、2003の国際標準化機構技術委員会によって公開されました。 医療機器製造業者の最小要件を規定するISO 13485規格は、実際にはISO 9001規格に基づいています。 両方の規格の構造は同じで、多くの条件は平行しています。 さらに、一部のセクター固有の機能はISO 9001規格で厳密に採用されており、セクター固有の追加のみが行われています。 そして、直接のISO 13485規格には、医療機器用に別枠で設計された多数の条件も含まれています。
ISO 13485
医療機器 品質マネジメントシステム
ISO 13485とは、医療機器産業に特化した「医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格」のことです。
ISO 9001は、「品質マネジメントシステムに関する国際規格」のことですから、
ISO 13485は、ISO 9001の要求事項に細かい決まりを追加した医療機器バージョンです。
日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
対象組織
ISO 13485の認証は、次のような医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクル （設計・開発、製造、保管、配送、据付け、附帯サービスなど）に 関与している組織が対象となります。
対象となる製品の例
- 日本の医薬品医療機器等法（薬機法）で指定されている医療機器および体外診断用医薬品（埋込み医療機器を含む）
- 他の国で指定されている医療機器および体外診断用医薬品（埋込み医療機器を含む）
-
上記製品に組み込まれる部品・材料・素材
［部品・材料の例］
- 医薬品注入器用コネクターのプラスチック成形品
- 医療機器用基板
- 使い捨て用ソフトコンタクトレンズのペレット（成形用樹脂材料）
［部品・材料の例］
- 医薬品注入器用コネクターのプラスチック成形品
- 医療機器用基板
- 使い捨て用ソフトコンタクトレンズのペレット（成形用樹脂材料）
ISO 13485:2016
新しいISO 13485のために知っておくべきこと
国際標準化機構（ISO）が、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485を改訂した。
多くの製造業者ではその内容を吟味し、前版のISO 13485:2003との比較対照しています。
新しい規格に従って自社のシステムをアップデートするが必要になります。
なぜISO 13485が改訂されたのか？世界中で医療機器産業が成長し、新たな技術が生まれ、
サプライチェーンもますます複雑化している。
そのため、国際的な規制主体は医療機器の安全性と有効性に対する視点をさらに先鋭化している。
多くの規制機関は自らのスキームにISO 13485を取り入れているため、ISO 13485改訂のインパクトは甚大なものになる。
これは業界の変化を反映し、単に機器の設計製造を超えた影響力を持ち、改訂された規格では、
市販後モニタリングや製品の廃棄を含む、サプライチェーンと製品のライフサイクル全体にわたってのリスク管理と品質が重要視されている。
ISO 13485:2016は5つの大分類に整理され、それぞれ以下の医療機器分野の変化に対応している。
- 品質管理システム（QMS）
- 管理責任
- リソース管理
- 製品化
- 測定、分析、改善
新規格の広範さはその導入部分からも感じられる。
この規格は「設計・開発、製造、保管、流通、設置、保守、最終的な撤去、廃棄といった医療機器のライフサイクル上の
1つ以上のステージに関わる組織」に 使用されると示されている。
活発な国際環境に適応し、規制当局が抱いている機器の品質や性能への懸念を軽減するために、
医療機器の製造業者、サービス提供業者、サプライチェーンに関わる業者は自社の品質管理システムを見直している。
ISO 13485:2016における新たな規定
規制面
業界の専門家も規制当局も同様に、世界各国、また様々な法域（jurisdiction）間のQMSソリューションを調整しようという
意図をもって規格の改訂に貢献している。
多くの国でISO 13485が利用され、そうでない国でもISO 13485に適合するように自国の規制を調整している。
調和を目指すより大きな取組は、現在IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）によってパイロット中の
MDSAP（医療機器単一審査プログラム）であり、
これにより製造業者は多くの国・地域でのQMS要件を満たすために1つの審査を受ければ済むようになる。
これは審査ごとに複数の規制当局の基準を満たさなければならないという製造業者の負担を軽減するもの。
ISO 13485:2003では医療機器製造業者が規格に準じたQMSを確立することが求められた。
ISO 13485:2016では特定の法域を明示することなく、組織は規制上の要件に関係する際の役割と、
その活動に適用される規制を明確化し、
組織のQMSに規制を組み込まなくてはならないと規定されている。
さらに、企業は自社のQMSが製品の安全性と性能に与えるインパクトを測るために、
自社のQMSの有効性を示し、リスクに基づいたアプローチを活用しなくてはならない。
また、リスクの観点は設計段階のみではなく、製品のライフサイクル全体に適用されなくてはならない。
コンピューター・システムの検証
その他のアップデートは、コンピューター・システムの検証の適用可能性について扱っている。
ISO 13485の2003年版では「製造とサービス提供」のためのソフトウェア検証に特化しているが、
新しい規格では特にQMSの一部として使用されるソフトウェアに対する要件を定めている。
これによって規格が定める範囲は、製造とサービスを越え品質管理に及んでいるため、
組織によってはこれが難題になるかもしれない。さらに、新規格では検証過程にリスクの適用を追加しており、
検証や再検証を「ソフトウェアの使用に関わるリスクに比例する」と定めている。
サプライヤー管理
新規格のカバーする範囲の広さによって、サプライヤーやアウトソーシングはより一層監視を受けることになる。
ISO 13485:2016はサプライヤーの選択基準をより強調している。2003年版はサプライヤー基準の確立を求めていたが、
更新された規格ではサプライヤーの能力とそれによって機器の品質がどのように影響を受けるかに焦点が当てられている。
その他では、リスク管理がより広範囲に適用されており、
機器のリスク分類とそれが適用される規制の要件を満たせるかどうかに応じてサプライヤーの能力も考慮されている。
要件が満たされない場合に取られる措置に加えて、再検証の基準も設けられている。
生産管理
ISO 13485:2016では、機器生産に対してより大きなコントロールをもたらすために、
以前の規格より詳細に多くの変化について規定している。
これらの変化は、製品の清潔さ、保守活動の記録、製品品質にソフトウェアを使用することに関する
リスクに比例するソフトウェア検証に関連している。セクション7.5.8では特に個別機器識別子（UDI）の要件を指示しており、
製品識別と製造中の状態についての文書化された手続きが含まれている。
ISO 13485:2016の利点
医療機器の安全性と性能に置かれた重要性に関してISO 13485:2016を採用することには多くの利点がある。
個々の医療機器がライフサイクル上のどこにあるかに関わらず、新しい規格は製造業者にとって以下の点で助けになる。
- 規制上の要件へのコンプライアンスを示す
- 国際的に調和したQMSプラクティスの確立を保証する
- サプライチェーン全般にわたって効率的にリスク管理する
- 製造上の方法と効率性を改善する
- 競争上の優位性を獲得する
新規格の広範さはその導入部分からも感じられる。
この規格は「設計・開発、製造、保管、流通、設置、保守、最終的な撤去、廃棄といった医療機器のライフサイクル上の
1つ以上のステージに関わる組織」に 使用されると示されている。
活発な国際環境に適応し、規制当局が抱いている機器の品質や性能への懸念を軽減するために、
医療機器の製造業者、サービス提供業者、サプライチェーンに関わる業者は自社の品質管理システムを見直している。
ISO 13485:2016における新たな規定
規制面
業界の専門家も規制当局も同様に、世界各国、また様々な法域（jurisdiction）間のQMSソリューションを調整しようという
意図をもって規格の改訂に貢献している。
多くの国でISO 13485が利用され、そうでない国でもISO 13485に適合するように自国の規制を調整している。
調和を目指すより大きな取組は、現在IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）によってパイロット中の
MDSAP（医療機器単一審査プログラム）であり、
これにより製造業者は多くの国・地域でのQMS要件を満たすために1つの審査を受ければ済むようになる。
これは審査ごとに複数の規制当局の基準を満たさなければならないという製造業者の負担を軽減するもの。
ISO 13485:2003では医療機器製造業者が規格に準じたQMSを確立することが求められた。
ISO 13485:2016では特定の法域を明示することなく、組織は規制上の要件に関係する際の役割と、
その活動に適用される規制を明確化し、
組織のQMSに規制を組み込まなくてはならないと規定されている。
さらに、企業は自社のQMSが製品の安全性と性能に与えるインパクトを測るために、
自社のQMSの有効性を示し、リスクに基づいたアプローチを活用しなくてはならない。
また、リスクの観点は設計段階のみではなく、製品のライフサイクル全体に適用されなくてはならない。
コンピューター・システムの検証
その他のアップデートは、コンピューター・システムの検証の適用可能性について扱っている。 ISO 13485の2003年版では「製造とサービス提供」のためのソフトウェア検証に特化しているが、 新しい規格では特にQMSの一部として使用されるソフトウェアに対する要件を定めている。 これによって規格が定める範囲は、製造とサービスを越え品質管理に及んでいるため、 組織によってはこれが難題になるかもしれない。さらに、新規格では検証過程にリスクの適用を追加しており、 検証や再検証を「ソフトウェアの使用に関わるリスクに比例する」と定めている。
サプライヤー管理
新規格のカバーする範囲の広さによって、サプライヤーやアウトソーシングはより一層監視を受けることになる。 ISO 13485:2016はサプライヤーの選択基準をより強調している。2003年版はサプライヤー基準の確立を求めていたが、 更新された規格ではサプライヤーの能力とそれによって機器の品質がどのように影響を受けるかに焦点が当てられている。 その他では、リスク管理がより広範囲に適用されており、 機器のリスク分類とそれが適用される規制の要件を満たせるかどうかに応じてサプライヤーの能力も考慮されている。 要件が満たされない場合に取られる措置に加えて、再検証の基準も設けられている。
生産管理
ISO 13485:2016では、機器生産に対してより大きなコントロールをもたらすために、 以前の規格より詳細に多くの変化について規定している。 これらの変化は、製品の清潔さ、保守活動の記録、製品品質にソフトウェアを使用することに関する リスクに比例するソフトウェア検証に関連している。セクション7.5.8では特に個別機器識別子（UDI）の要件を指示しており、 製品識別と製造中の状態についての文書化された手続きが含まれている。
ISO 13485:2016の利点
医療機器の安全性と性能に置かれた重要性に関してISO 13485:2016を採用することには多くの利点がある。
個々の医療機器がライフサイクル上のどこにあるかに関わらず、新しい規格は製造業者にとって以下の点で助けになる。
- 規制上の要件へのコンプライアンスを示す
- 国際的に調和したQMSプラクティスの確立を保証する
- サプライチェーン全般にわたって効率的にリスク管理する
- 製造上の方法と効率性を改善する
- 競争上の優位性を獲得する
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