医薬品医療機器等法
医薬品医療機器等法
薬事法から「医薬品医療機器等法」へ
薬事法に変わる法律として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
（略称：「医薬品医療機器等法」または「薬機法」）が2014年11月25日に施行されました。
法改正の主なポイントは下記の通りです。
- 医療機器の製造業ついて、許可（国内）・認定（海外）制から 登録制 に簡素化
- QMS適合性調査について、製品群単位（省令）及び基準適合証による調査の合理化。
- 登録認証機関による認証制度について、基準を定めて指定する高度管理医療機器にも拡大。
- 単体プログラムについて、医療機器として製造販売の認証・承認の対象とする。
薬機法
薬機法とは
正式名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と言います。
従来薬事法と呼ばれていた法律が、平成26年11月に改正されたものです。
この際の大きな改正点は、再生医療に関する再生医療等製品の規定が新設された点です。
それ以外の点に大きな変更はありません。
つまり、まず、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の定義をします。
それによって、この法律が対象とするものが決まります。それぞれ、次のように定義されています。
医薬品：医薬品医療機器法法第2条第1項
-
日本薬局方に収められている物
-
人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、
機械器具（歯科材 料、医療用品、衛生用品並びにプログラムを含む）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く）
-
人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、
機械器具でないもの（医 薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く）
医薬部外品：薬機法第2条第2項本文
次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの。
吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
あせも、ただれ等の防止
脱毛の防止、育毛又は除毛
人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
化粧品：薬機法第２条第３項
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、 身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。 ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第２号又は第３号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
医療機器：薬機法第2条第2項本文
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、 又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等
承認前医薬品等の広告の禁止：薬機法第68条
承認（又は認証）前の医薬品又は医療機器について、その名称、製造方法、 効能、効果又は性能に関する広告の禁止。
基準適合性認証
高度管理医療機器の製造販売の登録認証機関による認証
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器について、 厚生労働大臣による製造販売の承認を受けなければならない仕組みの対象から、 登録認証機関による 製造販売の認証を受けなければならない仕組みの対象に改めること。
医療機器は、そのリスクによって次の3種類に区分されている。 この区分は、日米欧豪加の5地域が参加する「医療機器規制国際整合化会合」で合意されたクラス分類に準じている。
高度管理医療機器
中心静脈カテーテル、機械式人口心臓弁、透析器、人口骨、ペースメーカー、人工心臓など
管理医療機器
MRI装置、超音波診断装置、歯科医用合金、X線CT診断装置など
一般医療機器
体外診断用機器、電動式患者第、聴診器、メス、はさみなど
この分類に応じて、製造販売承認の審査の仕方や販売業、保守管理業、修理業の許可などが行われている。
製造販売の承認は原則として厚生労働大臣の承認を受けなければならないこととされている。 ただし、厚生労働大臣が基準を定めて指定した「管理医療機器」、「体外診断用医薬品」（指定管理医療機器など）については、 厚生労働大臣ではなく、「登録認証機関」の「証書」｛基準適合性認証）を受けることとされていた。
「登録認証機関」とは、厚生労働大臣の登録を受けた第三者認証機関であり、 これまでに（財）医療機器センターなど民間の医療関連団体、検査機関などが登録を受けている。
これまで高度管理医療機器については、すべて厚生労働大臣が承認を行うこととされていたが、 今回の改正により、厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器についても、 登録認証機関が行うこととされた。 この改正も新たな医療機器の開発促進を目的として行われたものである （例えば、歯科インプラント、コンタクトレンズなどが検討されている）。
医療機器の製造販売の承認・認証・販売業の許可
| 分類 | 製造販売 | 販売 |
|---|---|---|
| 高度管理医療機器 | 承認または認証、許可が必要 | 許可が必要 |
| 管理医療機器 | 承認または認証、許可が必要 | 届出が必要 |
| 一般医療機器 | 許可が必要 | 許可、届出とも不要 |
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